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    新聞中心

    80%國產械企將被迫放棄CE證書?!

    發布時間:2021-06-07 11:51
    歐盟MDR生效,有多少企業做好準備?

     

    得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加,我國醫療器械行業銷售規模近幾年整體保持增長態勢,醫療器械出口額度逐年增加:2019年出口總額達到891.29億人民幣,同比增長達13.13%;2020年醫療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣,同比增長41.5%。

     

    但是,新版歐盟《醫療器械法規(MDR)》落地后,國內所有醫療器械出口企業來說,都將產生翻天覆地的變化!

     

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    歐盟MDR法規,今日生效!
     

     

    2017年5月5日,歐盟正式發布新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745),取代舊的醫療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規交替過渡期為三年。

     

    2019年,海關總署組織技術性貿易措施研究評議基地成功應對歐盟MDR新規,促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫療器械法規(MDR)》強制實施日期推遲一年,為中國醫療器械生產企業爭取到了寶貴的緩沖時間,但強制執行日期為2021年5月26日,也就是今天,《醫療器械法規(MDR)》正式落地!

     

     
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    新版法規,對械企的要求更高
     

     

    根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規》(2017/746,IVDR),歐盟將醫療器械分為兩大類別:醫療器械MD和體外診斷器械IVD。

     

    MDR法規執行時間為2021年5月26日,IVDR法規執行時間為2022年5月26日。所以,對于所有的體外診斷企業來說,還有一年的時間為歐盟的體外設備法規(IVDR)做準備。

     

    據了解,MDR后侵入式醫療器械MD根據風險等級將再細分為 I、IIa、 IIb、III類;非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。

     

    總體來說,歐盟MDR新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度,具體變化有:醫療器械的范圍擴大;提出醫療器械新概念和定義;設立中央電子資料庫(Eudamed);設立產品獨立的產品識別碼(UDI);完善了醫療器械的通用安全和性能要求;加強對技術文件的要求;加強器械上市后的監管;完善臨床評價相關要求;對授權認證機構(NB)提出嚴格要求等。

     

    這意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制,對醫療器械相關企業提出了更高的要求。

     

     
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    80%中國械企或被迫放棄CE證書
     

     

    毋庸置疑,MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩,比如成本增加、認證周期拉長、合規風險增大。

     

    粗看之下,CE流程變化不大,但其實細節上的變化非常大,包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規格書、上市后要求等,因此,所有器械都會受到一定的影響。

     

    據悉,因為受到MDR的影響,德國圖特林根地區行業協會預估當地大概會有100-200家小型企業面臨倒閉或者轉讓。

     

    更有業內人士預測,嚴格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫療公司面臨倒閉風險,超80%的中國企業被迫放棄CE證書......

     

    在MDR實施之后,三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性,根據規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。

     

    所以,MDR落地后,對于已經獲得CE證書的所有相關企業,第一件事就是要趕快重新確認產品的風險分類等級,確認好是否有風險等級升級的可能。并盡快確認原CE證書的發證機構是否已經獲得了歐盟當局的批準,是否還具備MDR證書頒發的資格。

     

    要知道,MDR之后,能力和經驗將是審查的重要指標,相比MDD時期,MDR的第三方認證機構必然會少很多,所以企業必須盡快修改原CE技術文件,再次向具有MDR發證資質的機構提出新的認證申請,以獲得MDR法規下的新CE證書。

     

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    無疑,歐盟MDR新規的落地,使所有中國出口械企增加了更多的困難和風險,但面對海外市場相信沒有企業會選擇退縮。所以在此提醒所有企業一定要加強醫療器械質量意識和責任意識,按照MDR法規要求合規生產,保障產品和標準的符合性。

     

    同時加強與國外客戶之間的聯系和溝通,明確生產標準和認證要求,避免后續認證和價格糾紛。

     
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